Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina V&A IP_n. 1548 del 5 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 Tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: HALCION "250 microgrammi compresse" 20 compresse Codice AIC: 038289068 (in base 10) 14JHPD (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 250 microgrammi Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. via Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione HALCION "250 microgrammi compresse" 20 compresse Codice AIC: 038289068; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: HALCION "250 microgrammi compresse" 20 compresse Codice AIC: 038289068; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.