Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina V&A IP_n. 1580 del 31 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg tabletta 100 tab blister PVC/AI dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/05, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: FARMAVOX S.r.l., via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043986013 (in base 10) 19YC2X (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,25. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043986013; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043986013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.