Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor» Estratto determina V&A IP_n. 1549 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 2.5mg film-coated tablets 28 Tabs dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0072, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 043830013 (in base 10) 19TLRX (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo fumarato 2,5 mg Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone, Titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. via Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione CARDICOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 043830013; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg Codice AIC: 043830013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.