Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 luglio 2015 Modifiche e integrazioni al decreto 10 ottobre 2012, recante modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo. IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», e in particolare l'art. 9, commi 1 e 2; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dal decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85; Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento «Linee guida sulle modalita' per la richiesta di tessuto osseo da parte degli utilizzatori», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province Autonome di Trento e di Bolzano il 2 febbraio 2012 (Rep. Atti n. 27/CSR); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e finanze, del 10 ottobre 2012, recante «Modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2013, n. 15, e in particolare gli articoli 3 e 4, relativi all'importazione ed esportazione di tessuti e cellule; Visto in particolare l'art. 3, comma 9, del citato decreto 10 ottobre 2012, ai sensi del quale: «nel caso l'attivita' di importazione avvenga in maniera sistematica, e' necessario che sia stipulato un accordo convenzionale tra la banca italiana e la banca estera, previo nulla osta del centro regionale di riferimento trapianti, sentito il Centro nazionale trapianti (...)»; Ritenuto di esplicitare taluni aspetti, anche di natura amministrativa ed economica, connessi alla regolazione sia dell'accordo convenzionale tra la banca italiana e la banca estera sia degli accordi stipulati tra la banca italiana e le parti terze per la fornitura di beni e servizi, ai sensi dell'art. 24 del citato decreto legislativo n. 191 del 2007, tra cui in particolare quelli concernenti stoccaggio, distribuzione, confezionamento, consegna e trasporto dei tessuti o loro prodotti importati; Ritenuto di esplicitare che ogni forma di pubblicita' e promozione volta alla diffusione dell'utilizzo di prodotti di origine umana e' vietata in quanto contravviene, ai principi di gratuita' e assenza di fini lucro; Ritenuto di avvalersi dell'attivita' di vigilanza da parte del Centro nazionale trapianti e delle regioni e province autonome nello specifico settore, nel rispetto delle funzioni attribuite al medesimo Centro dalla legge 1° aprile 1999, n. 91; Acquisito i pareri del Consiglio Superiore di Sanita', Sezione II, espressi nella seduta del 20 gennaio e 18 febbraio 2014 e nella seduta del 14 ottobre 2014; Acquisiti gli assensi tecnici del Ministero dell'economia e delle finanze sul presente decreto espressi con note del 28 marzo 2014 e del 14 aprile 2015; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, espressa nella seduta del 7 maggio 2015; Decreta: Art. 1 Modifiche al decreto ministeriale 10 ottobre 2012 1. All'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale 10 ottobre 2012, prima delle parole: «L'importazione e l'esportazione» inserire le seguenti: «1. Fatto salvo quanto disposto dal successivo art. 3, comma 9-quinquies, l'». 2. All'art. 3 del decreto ministeriale 10 ottobre 2012, dopo il comma 9 sono aggiunti i seguenti commi: «9-bis. L'importazione di tessuti e cellule in forma sistematica da banca estera, a condizione che all'esito di una preliminare verifica sia emerso che i prodotti non siano disponibili sul territorio nazionale, avviene secondo le seguenti modalita': a) l'accordo convenzionale di cui al comma 9, stipulato tra la banca italiana e la banca estera o un suo incaricato in possesso di formale delega, e' relativo all'acquisto del tessuto o cellule da parte della banca italiana e indica il costo dei prodotti importati; b) ai sensi dell'art. 24 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, la banca italiana puo' stipulare accordi con parti terze per la fornitura di beni e servizi, inclusa la distribuzione; i costi per la fornitura di tali servizi, rappresentati da stoccaggio, distribuzione, confezionamento, consegna e trasporto dei tessuti o cellule importati, sono considerati nella tariffa di cessione agli utilizzatori da parte della banca; c) qualora sia stipulato accordo con le parti terze per lo stoccaggio dei prodotti presso loro magazzini, questi sono ispezionati e regolarmente controllati dalla banca di tessuti o cellule e dal CNT, nel corso di eventuali verifiche; d) i documenti di cessione del tessuto agli utilizzatori riportano, oltre a quanto indicato nell'etichetta apposta dalla banca sulla confezione, anche la tariffa alla quale il tessuto o le cellule sono stati distribuiti. 9-ter. E' vietata ogni forma di pubblicita' e promozione finalizzata alla diffusione dell'utilizzo dei tessuti e cellule e dei prodotti da essi derivati. 9-quater. Il CNT e le regioni e le province autonome vigilano sull'applicazione di quanto previsto nei commi 9-bis e 9-ter. «9-quinquies. Nel caso in cui l'importazione avvenga da banche estere operanti in Paesi in cui vige un regime non basato sul principio di donazione volontaria e gratuita e senza fini di lucro, il Centro nazionale trapianti, al fine di garantire la qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule,verifica preliminarmente, su richiesta della banca italiana, che la banca operante in uno di detti Paesi agisca in conformita' a requisiti di qualita' e sicurezza equivalenti a quelli previsti dalle normative vigenti in Italia. Il Centro nazionale trapianti redige un elenco, da aggiornare periodicamente, delle banche operanti nei Paesi a regime diverso che rispondono ai requisiti di qualita' e sicurezza richiesti.».   Art. 2 Clausola di invarianza finanziaria e di entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 2. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Alle attivita' previste dal presente decreto si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo. Roma, 29 luglio 2015 Il Ministro della salute: Lorenzin Il Ministro dell'economia e delle finanze: Padoan Registrato alla Corte dei conti il 1° settembre 2015 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio 3650