Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determina V&A IP n. 1544 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20 mg por. tabl. enter. 28 tabl. Al/Al blister dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/380/00-C il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Pantorc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 042953087 (in base 10) 18YUCZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato). Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Pantorc e' usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. Pantorc e' usato per il trattamento di adulti per Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO). Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 042953087; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 042953087; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica itliana.