Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determina V&A IP n. 1545 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg entero solvetni tablety 28 Tabl. Al/Al blister dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/714/95-C, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Pantorc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; Codice A.I.C.: 042953051 (in base 10) 18YUBV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 (come sodio sesquidrato). Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Pantorc e' usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Pantorc e' usato per il trattamento di adulti per un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. Ulcere dello stomaco e del duodeno. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO). Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 042953051; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 042953051; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.