Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin» Estratto determina V&A IP n. 1547 del 26 agosto 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g, 80 g gel dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 07490, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 Roma; Confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 044023012 (in base 10) 19ZH74 (in base 32). Forma farmaceutica: gel orale. Composizione: un grammo di gel orale contiene: Principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g; Codice A.I.C.: 044023012; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione al fini della fornitura Confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g Codice A.I.C.: 044023012; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.