Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» Estratto determina V&A IP n. 1546 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN, coated tablet 10 mg/tab 40 tabs (blister 2X20) dalla Grecia con numero di autorizzazione 40031/10-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 043962012 (in base 10) 19XMNW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: nucleo: calcio fosfato dibasico, amido di mais essiccato, amido di mais solubile, diossido di silice colloidale, acido tartarico, acido stearico/palmitico; rivestimento: povidone, saccarosio, talco, acacia, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api. Indicazioni terapeutiche: BUSCOPAN si usa nel trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO); Pharma Partners S.r.l., via Vittorio Locchi n. 112, 50100 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 043962012; Classe di rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 043962012; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della deteminazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.