Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina n. 1564 del 27 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300mg/3ml solução injectavel 5 ampollas dal Portogallo con numero di autorizzazione 2196087, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importazione: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Fluimucil» «300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml; Codice AIC: 043993017 (in base 10) 19YKXT (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: una fiala contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg; Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': «Fluimucil» «300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml; Codice AIC: 043993017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: «Fluimucil» «300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml; Codice AIC: 043993017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.