Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina n. 1563 del 27 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 2,5 mg 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275420, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TAVOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importazione: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043990011 (in base 10) 19YGZV (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg; Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio staerato, giallo chinolina (E104), lattosio, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043990011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Clase C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043990011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.