Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina V&A IP n. 1560 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg comprimate 30 comprimate (3 pvc/al blister × 10) dalla Romania con numero di autorizzazione 6242/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: PRICETAG SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse; Codice A.I.C.: 043977038 (in base 10) 19Y2BG (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 1; eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. - Via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti- 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse; Codice A.I.C.: 043977038; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043977038; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.