Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter». Estratto determina V&A n. 1472 del 27 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 030917013 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml; A.I.C. n. 030917025 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml; A.I.C. n. 030917037 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml; A.I.C. n. 030917049 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml; A.I.C. n. 030917052 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 100 ml; A.I.C. n. 030917064 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 250 ml; A.I.C. n. 030917076 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 500 ml; A.I.C. n. 030917088 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 1000 ml; A.I.C. n. 030917090 - «Soluzione per infusione» 30 flaconcini 250 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.