Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina V & A IP n. 1509 del 5 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tabletta 30 db tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1934/02 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 043994019 (in base 10) 19YLX3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Angina pectoris cronica stabile; Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l.- Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 043994019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 043994019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.