Gazzetta n. 209 del 9 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epipen» Estratto determina V&A n. 1449 del 24 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIPEN nelle forme e confezioni: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1 iniettore da 2 ml; "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml; "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 iniettore da 2 ml; "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta, n. 18, cap. 20139, Milano, codice fiscale 00846530152. Confezioni: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014 (in base 10) 18GFWG (in base 32); "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026 (in base 10) 18GFWU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita (autoiniettore). Validita' prodotto integro: 19 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Composizione: 1 ml contiene: Principio attivo: 0,5 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose singola (0,3 ml) contiene 150 microgrammi (0,15 mg) di adrenalina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Str. 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania. Produttore del prodotto finito: Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 2555 Hermelin Drive, St. Louis, MO 63144, Stati Uniti d'America (produzione); Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 1945 Craig Road, St. Louis, MO 63146, Stati Uniti d'America (confezionamento primario); Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Danimarca (controllo di qualita'); Staten Serum Institut, Artellerivej 5, DK-2300 Copenaghen S, Danimarca (controllo di qualita'); Microchem laboratories Ireland Ltd., T/A Lancaster Laboratories, Clogherane Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda (controllo di qualita'); Region Hovedstadens Apotek, Marielundsvej 25, DK-2730 Herlev, Danimarca (controllo di qualita'); Meda Pharma GmbH & Co. KG., Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Germania (rilascio dei lotti); TD Packaging LTD, Groundwell Industrial Estate, Unit 6, Stephenson Road, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, Regno Unito (confezionamento secondario); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Olanda (confezionamento secondario); Rosch-Delta GmbH & Co.KG, Niedergarten 4, 63691 Ranstadt - Hessen, Germania (confezionamento secondario); PharmaLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, 59199 Bonen, Germania (confezionamento secondario); Werkstatt über den Teichen, Oberevinger Straße 149, 44339 Dortmund, Germania (confezionamento secondario); PharmaLog Pharma Logistik GmbH, (Außenlager), Schleiferstr. 5, 59425 Unna, Germania (confezionamento secondario); Confezioni: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416038 (in base 10) 18GFX6 (in base 32); "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416040 (in base 10) 18GFX8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita (autoiniettore). Validita' prodotto integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Composizione: 1 ml contiene: Principio attivo: 1 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose singola (0,3 ml) contiene 300 microgrammi (0,3 mg) di adrenalina. Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito (E223), Acido cloridrico (per aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Str. 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania. Produttore del prodotto finito: Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 2555 Hermelin Drive, St. Louis, MO 63144, Stati Uniti d'America (produzione); Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 1945 Craig Road, St. Louis, MO 63146, Stati Uniti d'America (confezionamento primario); Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Danimarca (controllo di qualita'); Staten Serum Institut, Artellerivej 5, DK-2300 Copenaghen S, Danimarca (controllo di qualita'); Microchem laboratories Ireland Ltd., T/A Lancaster Laboratories, Clogherane Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda (controllo di qualita'); Region Hovedstadens Apotek, Marielundsvej 25, DK-2730 Herlev, Danimarca (controllo di qualita'); Meda Pharma GmbH & Co. KG., Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Germania (rilascio dei lotti); TD Packaging LTD, Groundwell Industrial Estate, Unit 6, Stephenson Road, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, Regno Unito (confezionamento secondario); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Olanda (confezionamento secondario); Rosch-Delta GmbH & Co.KG, Niedergarten 4, 63691 Ranstadt - Hessen, Germania (confezionamento secondario); PharmaLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, 59199 Bonen, Germania (confezionamento secondario); Werkstatt über den Teichen, Oberevinger Straße 149, 44339 Dortmund, Germania (confezionamento secondario); PharmaLog Pharma Logistik GmbH, (Außenlager), Schleiferstr. 5, 59425 Unna, Germania (confezionamento secondario); Indicazioni terapeutiche: Gli autoiniettori Epipen (adrenalina) sono indicati nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate ad esempio da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e da altri allergeni, cosi' come da anafilassi idiopatica o indotta da sforzo. Gli autoiniettori Epipen sono concepiti per la somministrazione immediata a pazienti che corrono effettivamente un aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia di reazioni anafilattiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416038. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416040. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416038 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416040 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.