Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» Estratto determina V&A/1427 del 24 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.a, B.I.b.2.e, B.II.b.5 z), B.I.a.2.c) relativamente al medicinale: GAMTEN. Numero procedura europea: DE/H/479/01/II/027/G. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della capacita' della resina di Eparina Sefarosio come conseguenza dell'utilizzo combinato di due colonne cromatografiche per gli step di rimozione del Fattore XI e di eluizione di ATIII nel processo di frazionamento per la produzione di Octagam, al sito Octapharma AB, Sweden (OAB), da 24-50 ml resina/kg di plasma criodepleto a 24-100ml resina/kg di plasma criodepleto. Eliminazione dello step opzionale di adsorbimento del Fattore IX nel processo di frazionamento al sito OAB. Restrizione del limite di specifica del controllo di processo TVC «Total Viable Count», effettuato al sito OAB sulla soluzione di maltosio utilizzata per la formulazione finale del prodotto, da ≤ 100 cfu/100ml a ≤10 cfu/ml e modifica della denominazione del relativo campione ( corretto da «Sample 8» a «Sample 8a» ). Introduzione di un nuovo metodo analitico per la determinazione delle endotossine batteriche nel Buffer di equilibrazione della colonna di Eparina Sefarosio, lavaggio finale dei filtri, unita' di ultra/dia filtrazione e colonna C-18. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.