Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina EG» Estratto determina V&A/1426 del 24 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e, B.II.b.5 z),B.II.b.3.a),B.II.d.1.d) relativamente al medicinale: AZITROMICINA EG. Numero procedura europea: FI/H/0485002/II/019/G. Titolare AIC: EG S.P.A. Sono approvate le seguenti modifiche relative al sito di produzione del prodotto finito Sandoz S.R.L., Targu Mures, Romania: IA (B.II.b.3.a.) Minor change in the manufacturing process: modifica della velocita' di mescolamento e macinatura, tipo di setaccio, pressione di atomizzazione, adattamento dell'eccesso di rivestimento. Sono approvate per entrambi i siti di produzione autorizzati (Novartis Bangladesh and Sandoz S.R.L.) le seguenti modifiche: IA (B.II.d.1.d.) Deletion of non-significant specification parameter. Eliminazione del profilo di dissoluzione determinato durante la shelf-life. IB (B.II.b.5.z.) Change to in-process limits: modifica dei limiti per l'IPC control «spessore»: IPC core tablets: 6.7 - 7.1 mm IPC coated tablets: 6.75 - 7.15 mm II (B.II.b.1.e.) Change in specification limits of the finished product: modifica della specifica «spessore», relativa al prodotto finito, con i seguenti limiti al rilascio ed alla shelf-life: Drug product specification: 6.75 - 7.15 mm. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.