Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Actavis». Estratto determina V&A/1425 del 24 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.a z) relativamente al medicinale: CANDESARTAN ACTAVIS. Numero procedura europea :DK/H/1838/001-004/II/009. Titolare AIC: Actavis Italy S.P.A., E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug Master File (DMF), dalla versione 1.1 di giugno 2008 alla versione EU-002 di agosto 2012, per AP e RP; il DMF appartiene al produttore di sostanza attiva candesartan cilexetil «Zhejlang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd». La versione EU-002 di agosto 2012 e' stata aggiornata al fine di rendere il p.a. in linea con i requisiti presenti nella monografia della Farmacopea Europea, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.