Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo AHCL». Estratto determina V&A/1423 del 24 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.d; B.II.b.5 z); B.II.d.1 z); B.II.b.3.a); B.II.b.4.a); B.II.a.3.z), relativamente al medicinale: PARACETAMOLO AHCL. Numero procedura europea: UK/H/1747/001/II/011/G. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. E' autorizzata la seguente variazione: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: Acido citrico anidro; Sorbitolo E420; Sodio carbonato anidro; Bicarbonato di sodio; Povidone K 25 (E1201); Emulsione di simeticone (al 30%); Docusato sodico; Saccarina sodica; Aroma limone; Macrogol 6000; Monosodio glicina carbonato; Sodio benzoato; Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: Nuove dimensioni del lotto approvate: 500,000 compresse; 1,333,333 compresse; 1,500,000 compresse; Modifica delle prove in corso di fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: peso medio della compressa, uniformita' di dosaggio, durezza; Modifica della procedura di prova del prodotto finito: metodo di analisi delle impurezze. E' autorizzata inoltre la modifica delle sezioni: 2, 4.4, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.