Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Estrumate» Estratto provvedimento n. 552 del 5 agosto 2015 Medicinale veterinario: ESTRUMATE. Confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100140021; flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100140033; 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100140045. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi Snc - Centro direzionale Milano due - palazzo Canova 20090 Segrate (Milano). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II, C.I.6. Modifica/he della/e indicazioni terapeutiche; a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di un'indicazione terapeutica per la specie suina. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: RCP Punto 4.2 (e relative sezioni PIL): inserire nella sezione dedicata alle indicazioni terapeutiche del suino: «impiego nel post-partum nelle scrofe di allevamenti con problemi riproduttivi puerperali, per ridurre i tempi della involuzione uterina, ridurre l'intervallo svezzamento-estro e, conseguentemente, l'intervallo svezzamento-concepimento.». Inoltre, in tutti gli stampati, il termine «regressione uterina» dovra' essere sostituito con il termine «involuzione uterina». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.