Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Regumate suini» Estratto provvedimento n. 551 del 4 agosto 2015 Medicinale veterinario: REGUMATE SUINI. A.I.C. n. 102187034 - confezioni: flacone da 1 l non pressurizzato. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer (Olanda). Oggetto: variazione di tipo IB classificata B.II.f.1.b.2: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito: dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizza, limitatamente alla confezione «flacone da 1 l non pressurizzato» l'estensione del periodo di validita' dopo prima apertura da 30 giorni a 90 giorni. Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato al paragrafo 6.3, relativamente alla confezione da 1 l, sostituendo la frase: da: «Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni.», a: «Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 90 giorni.». I testi del foglietto illustrativo e delle etichette del flacone da 1 litro devono essere modificati di conseguenza nelle sezioni pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.