Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Micofenolico Accord». Estratto determina n. 1122/2015 del 17 agosto 2015 Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister al/al - AIC n. 043305010 (in base 10) 199L1L (in base 32). Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister al/al - AIC n. 043305022 (in base 10) 199L1Y (in base 32). Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister al/al - AIC n. 043305034 (in base 10) 199L2B (in base 32). Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister al/al - AIC n. 043305046 (in base 10) 199L2Q (in base 32). Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in blister al/al - AIC n. 043305059 (in base 10) 199L33 (in base 32). Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister al/al - AIC n. 043305061 (in base 10) 199L35 (in base 32). Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister al/al - AIC n. 043305073 (in base 10) 199L3K (in base 32). Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister al/al - AIC n. 043305085 (in base 10) 199L3X (in base 32). Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in blister al/al - AIC n. 043305097 (in base 10) 199L49 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 180 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico); 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone K30 (E1201); talco (E553b); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b). Rivestimento: 180 mg: acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551), sodio bicarbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), indigotina, lacca di alluminio (E132), Sodio laurilsolfato (E487). 360 mg: acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietile citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551), sodio bicarbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), sodio laurilsolfato (E487). Impressioni: gomma lacca parzialmente esterificata (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). idrossido di ammonio (E527). Produzione principio attivo: Concord Biotech Limited - 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District-Ahmedabad, 387810 - India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 - Malta. Controllo lotti: Astron Research Limited -Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Fotu ut 56, Budapest, 1047 - Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 - Ungheria; Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 - Malta. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Confezionamento secondario: Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni - Anagni (FR), 03012 - Italia. Indicazioni terapeutiche: Acido micofenolico Accord e' indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "180 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister al/al - AIC n. 043305034 (in base 10) 199L2B (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49. Confezione: "360 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister al/al - AIC n. 043305061 (in base 10) 199L35 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ACIDO MICOFENOLICO ACCORD e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO MICOFENOLICO ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.