Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fredomat». Estratto determina n. 1100/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: FREDOMAT. Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co KG.) Van-der-Smissen-Strasse 1 - 22767 Hamburg (Germania). Confezioni e numeri A.I.C.: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831015 (in base 10) 19TMR7 (in base 32); "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831027 (in base 10) 19TMRM (in base 32); "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831039 (in base 10) 19TMRZ (in base 32). Forma farmaceutica Collirio, soluzione (collirio). Composizione Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost; Eccipienti: Acido borico (E284); Sodio cloruro; Mannitolo (E421); Macrogolglicerolo idrossistearato 40; Polyquaternium-1; Glicole propilenico (E1520); Sodio idrossido (E524) e/o acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH); Acqua depurata. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione). Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech. Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316 Israel 8412316 - Israele. Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. Address: 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do. 445-944 Corea. Rilascio dei lotti S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni, Ilfov. 075100 - Romania. Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 - 1190 Vienna - Austria. Controllo dei lotti S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni, Ilfov. 075100 - Romania. Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Produzione e confezionamento S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street, no. 1A Otopeni, Ilfov. 075100 - Romania. Confezionamento secondario Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia. Lamp San Propero S.p.A., via della Pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgio. Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 - 1190 Vienna - Austria. S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia. De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca. Indicazioni terapeutiche Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 043831015 (in base 10) 19TMR7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,69. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Fredomat e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fredomat e' la seguente: per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 6 flaconi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.