Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Aurobindo». Estratto determina n. 1097/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614015 (in base 10) 19LZTZ (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614027 (in base 10) 19LZUC (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614039 (in base 10) 19LZUR (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043614041 (in base 10) 19LZUT (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043614054 (in base 10) 19LZV6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614066 (in base 10) 19LZVL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614078 (in base 10) 19LZVY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614080 (in base 10) 19LZW0 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043614092 (in base 10) 19LZWD (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043614104 (in base 10) 19LZWS (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614116 (in base 10) 19LZX4 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614128 (in base 10) 19LZXJ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614130 (in base 10) 19LZXL (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043614142 (in base 10) 19LZXY (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043614155 (in base 10) 19LZYC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico equivalente a 22,9 mg di losartan; 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan; 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,7 mg di losartan; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato; rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido. Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502 296, India. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4HF, Regno Unito; Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito. Produzione, controllo e confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT III, Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, 500072, India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302, India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., via Delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lodi) Italia; Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Italia; APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania; Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'; Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo; Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica; Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614066 (in base 10) 19LZVL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,07; «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043614116 (in base 10) 19LZX4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,07. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Losartan Aurobindo», e' la seguente: per le confezioni da 28, 30, 98 e 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.