Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo Sandoz». Estratto determina n. 1095/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: SALMETEROLO SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA). Confezioni: "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - AIC n. 043541010 (in base 10) 19JSJL (in base 32); "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione" 2 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno - AIC n. 043541022 (in base 10) 19JSJY (in base 32); "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione" 3 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno - AIC n. 043541034 (in base 10) 19JSKB (in base 32); "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione" 4 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno - AIC n. 043541046 (in base 10) 19JSKQ (in base 32); "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione" 5 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno - AIC n. 043541059 (in base 10) 19JSL3 (in base 32). Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione. Composizione: Ogni dose erogata (dalla valvola) contiene: Principio attivo: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato). Questo equivale a una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato). Eccipienti: Etanolo anidro; Lecitina di soia (E322); Norflurano (HFA 134a), un idrofluoroalcano (senza clorofluorocarburi) come propellente. Questo medicinale non contiene clorofluorocarburi come propellenti. Produzione principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot No. A-33 & A42, Patalganga, Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra) India. Produzione: Cipla Limited (Unit II) - Plot No L/139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722 India. Confezionamento primario e secondario: Cipla Limited (Unit II) - Plot No L/139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722 India. Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania (solo confezionamento secondario). UPS Healthcare Italia S.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia (solo confezionamento secondario). Aeropharm - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt Germania (solo confezionamento secondario). Controllo di qualita': Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY Regno Unito. International Laboratory Services Ltd - Shardlow Business Park, London Road, Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD Regno Unito (test microbiologici per Minerva Scientific Limited ). Rilascio dei lotti: Aeropharm - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt Germania. Indicazioni terapeutiche Terapia aggiuntiva regolare sintomatica dell'ostruzione reversibile delle vie aeree nei pazienti con asma, inclusi quelli con asma notturna e asma indotta da esercizio fisico, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria somministrati secondo le attuali linee guida di trattamento. Trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - AIC n. 043541010 (in base 10) 19JSJL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,55. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SALMETEROLO SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.