Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Teva». Estratto determina n. 1094/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: BRINZOLAMIDE TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 1 Flacone in Hdpe da 5 ml - AIC n. 043120017 (in base 10) 193XDK (in base 32). Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 3 Flaconi in Hdpe da 5 ml - AIC n. 043120029 (in base 10) 193XDX (in base 32). Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 6 Flaconi in Hdpe da 5 ml - AIC n. 043120031 (in base 10) 193XDZ (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, sospensione. Composizione: Ogni ml di sospensione contiene: Principio attivo: 10 mg di brinzolamide. Eccipienti: Benzalconio cloruro; Mannitolo (E421); Carbomer 974P; Disodio edetato; Cloruro di sodio; Acqua purificata; Acido cloridrico/sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist) - 502 319 (Plot Nos. : 92, 93, 94, 257, 258, 259) - India. Produzione: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo. Confezionamento secondario: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania; Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC - Livraga (LO) 26814 - Italia. Controllo dei lotti: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo; Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania; Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena - Portogallo. Rilascio dei lotti: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Povoa de Santo Adrião, 2620-111 - Portogallo; Teva Pharma B.V Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 - Germania. Indicazioni terapeutiche Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione e' indicato per ridurre la pressione intraoculare elevata nei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti sono controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg/ml Collirio, Sospensione" 1 Flacone in Hdpe da 5 ml - AIC n. 043120017 (in base 10) 193XDK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,66. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRINZOLAMIDE TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.