Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfaxtrem». Estratto determina n. 1093/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: ALFAXTREM. Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, 20131 Milano. Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione cutanea" 1 flacone HDPE da 100 ml - AIC n. 043114014 (in base 10) 193RJY (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione cutanea. Composizione: Un ml di soluzione cutanea contiene: Principio attivo: 500 microgrammi di clobetasolo propionato (equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo). Eccipienti: Carbomer 980 NF; alcool isopropilico; sodio idrossido (solo per regolazione del pH) e; acqua depurata. Produzione principio attivo: Symbiotica Speciality Ingredients SDN. BHD. No. 518, Jalan Waja 4 - Taman Industri Waja - 09000 Kulim, Kedah - Malesia. Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti: Recipharm Parets S.L. - Ramon y Cajal, 2 - 08150 Parets del Valles - Barcellona - Spagna. Indicazioni terapeutiche Trattamento di breve durata di dermatosi che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi o eczemi resistenti che riguardano il cuoio capelluto e che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione cutanea" 1 flacone HDPE da 100 ml - AIC n. 043114014 (in base 10) 193RJY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 88). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,27. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALFAXTREM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.