Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Mylan». Estratto determina n. 1088/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: CELECOXIB MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Confezione: «100 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 042533012 (in base 10) 18L04N (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533024 (in base 10) 18L050 (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533036 (in base 10) 18L05D (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533048 (in base 10) 18L05S (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533051 (in base 10) 18L05V (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533063 (in base 10) 18L067 (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533075 (in base 10) 18L06M (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533087 (in base 10) 18L06Z (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533099 (in base 10) 18L07C (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 042533101 (in base 10) 18L07F (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533113 (in base 10) 18L07T (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533125 (in base 10) 18L085 (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533137 (in base 10) 18L08K (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533149 (in base 10) 18L08X (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533152 (in base 10) 18L090 (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533164 (in base 10) 18L09D (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 30X1 capsule in blister ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533176 (in base 10) 18L09S (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 60X1 capsule in blister ACLAR/PVC monodose - A.I.C. n. 042533188 (in base 10) 18L0B4 (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533190 (in base 10) 18L0B6 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Contenuto della capsula: Sodio laurilsolfato; Povidone K29-32; Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra. Capsula: 100 mg capsule rigide: Titanio diossido (E171); Gelatina; Indigo carmine (E132). 200 mg capsule rigide: Ferro ossido nero (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172); Titanio diossido (E171); Gelatina. Inchiostro di stampa: Gommalacca; Ferro ossido nero (E172); Glicole propilenico. Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Ltd. - Unit 3, Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Produzione: Mylan Pharmaceuticals Inc. - 781 Chestnut Ridge Road - Morgantown, WV 26505 - USA. Confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda; Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1 - Ungheria; GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad - Bulgaria. Controllo di qualita': McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1 - Ungheria; GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad - Bulgaria. Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda; Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1 - Ungheria. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia; Logosys PKL Service GmbH & Ko KG - Haasstr. 8, 64293 Darmstadt - Germania; PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germania. Indicazioni terapeutiche Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Celecoxib Mylan e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ACLAR/PVC - A.I.C. n. 042533125 (in base 10) 18L085 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 66. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,31. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.