Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Doc Generici». Estratto determina n. 1087/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: LACIDIPINA DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano Italia. Confezione: «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458013 (in base 10) 19G7GX (in base 32). Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458025 (in base 10) 19G7H9 (in base 32). Confezione: «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458037 (in base 10) 19G7HP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 6 mg di lacidipina. Eccipienti: Nucleo: Lattosio anidro; Povidone; Magnesio stearato. Film: Ipromellosa; Talco; Glicole propilenico; Titanio biossido (E171). Produzione principio attivo: Sito amministrativo: Unichem Laboratories Limited - Unichem Bhavan, S.V.Road, Jogeshwari(w), Mumbai - 400 102 India. Sito produttivo: Unichem Laboratories Limited Plot No. 99. MIDC Area, Dhatav - 402 116 Roha, Dist. Raigad India. Sito amministrativo: Dr Reddy's Laboratories Limited - 7-1-27 Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 016 India. Sito produttivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations - Unit III, Plot No. 116 - IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - 502 325 India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Biofarm Sp. z.o.o - Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań - Polonia. Confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti: SAG Manufacturing SLU - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de Guadalix Spagna. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia. Controllo dei lotti (controllo microbiologico): Phytopharm Klęka Społka Akcyjna - Klęka 1, Nowe Miasto nad Wartą - 63-040 Polonia. Controllo dei lotti (controllo microbiologico): Sabater Pharma, SL - C/Jose' Argemi' 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona Spagna. Controllo e rilascio dei lotti: Galenicum Health, SL - Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Espluguess de Llobregat - 08950 Barcelona Spagna. Indicazioni terapeutiche La lacidipina e' indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri agenti antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β-adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458025 (in base 10) 19G7H9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,39. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,10. Confezione: «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043458037 (in base 10) 19G7HP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,01. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,53. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LACIDIPINA DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.