Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Cipla». Estratto determina n. 1086/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: ESCITALOPRAM CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerp - Belgio. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676016 (in base 10) 19NWCJ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676028 (in base 10) 19NWCW (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676030 (in base 10) 19NWCY (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676042 (in base 10) 19NWDB (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676055 (in base 10) 19NWDR (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676067 (in base 10) 19NWF3 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676079 (in base 10) 19NWFH (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676081 (in base 10) 19NWFK (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676093 (in base 10) 19NWFX (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676105 (in base 10) 19NWG9 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676117 (in base 10) 19NWGP (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676129 (in base 10) 19NWH1 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676131 (in base 10) 19NWH3 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676143 (in base 10) 19NWHH (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676156 (in base 10) 19NWHW (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676168 (in base 10) 19NWJ8 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676170 (in base 10) 19NWJB (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676182 (in base 10) 19NWJQ (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676194 (in base 10) 19NWK2 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676206 (in base 10) 19NWKG (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676218 (in base 10) 19NWKU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676220 (in base 10) 19NWKW (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676232 (in base 10) 19NWL8 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676244 (in base 10) 19NWLN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa; Mannitolo; Cellulosa microcristallina (Avicel PH101); Croscarmellosa sodica; Amido di mais; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 15 cp (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 6000. Produttore del principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area, District Raigad, Maharashtra 410 220, India. Produzione - Confezionamento primario e secondario - Controllo di qualita': Cipla Ltd. D-7, D-22, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh District, Pune, Maharashtra 413 802, India. Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; APL Swift Services (Malta) Ltd - HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta; Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise park, Stirling FK77RP, Regno Unito; Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire ML 1 5UH, Regno Unito. Rilascio dei lotti: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca; Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W26BY, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche Trattamento degli episodi di depressione maggiore; Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia; Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676016 (in base 10) 19NWCJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676028 (in base 10) 19NWCW (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676030 (in base 10) 19NWCY (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676042 (in base 10) 19NWDB (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676055 (in base 10) 19NWDR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676067 (in base 10) 19NWF3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676079 (in base 10) 19NWFH (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676081 (in base 10) 19NWFK (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676093 (in base 10) 19NWFX (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676105 (in base 10) 19NWG9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676117 (in base 10) 19NWGP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676129 (in base 10) 19NWH1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676131 (in base 10) 19NWH3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676143 (in base 10) 19NWHH (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676156 (in base 10) 19NWHW (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676168 (in base 10) 19NWJ8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676170 (in base 10) 19NWJB (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676182 (in base 10) 19NWJQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676194 (in base 10) 19NWK2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,16. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676206 (in base 10) 19NWKG (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676218 (in base 10) 19NWKU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676220 (in base 10) 19NWKW (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676232 (in base 10) 19NWL8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043676244 (in base 10) 19NWLN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM CIPLA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.