Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolium». Estratto determina n. 1056/2015 del 31 luglio 2015 Medicinale: ZOLIUM. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma (Italia). Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043641012 (in base 10) 19MU5N (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043641024 (in base 10) 19MU60 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato); 40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato); eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato, butilato basico (Eudragit E PO), calcio stearato; rivestimento: opadry white OY-D-7233; consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato; rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco. Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta; Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta; Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Controllo dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta; Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta; Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche 20 mg: adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso; adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4). 40 mg: adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: esofagite da reflusso. adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Cclassificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLIUM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.