Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Ranbaxy». Estratto determina n. 1079/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: GLICLAZIDE RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644018 (in base 10) 19MX3L (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644020 (in base 10) 19MX3N (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644032 (in base 10) 19MX40 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644044 (in base 10) 19MX4D (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644057 (in base 10) 19MX4T (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644069 (in base 10) 19MX55 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043644071 (in base 10) 19MX57 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 60 mg di gliclazide. Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato; Lattosio monoidrato; Citrato di sodio (E331); Ipromellosa (E464); Magnesio stearato. Produzione, controllo dei lotti, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited - Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh - 173 025 India. Controllo e rilascio dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft - 1407 Budapest, Foti ut 56 Ungheria. Rilascio dei lotti: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen - Germania. Confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania. Confezionamento secondario: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen - Germania; Prestige Promotion Verkauförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim - 63801 Bavaria - Germania; Central Pharma Contract Packaging Limited - Caxton road, Bedford - Bedfordshire, MK41 0XZ - Regno Unito; DHL Supply chain (Italy) S.p.A. Via delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia. Centre specialites pharmaceutiques: 76-78, avenue du Midi - 63800 Cournon d'Auvergne - France. Produzione del principio attivo: Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. - Via Benvenuto Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italia. Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043644018 (in base 10) 19MX3L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,17. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,95. Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043644044 (in base 10) 19MX4D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,17. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,95. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GLICLAZIDE RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.