Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elegravit». Estratto determina V&A n. 1450/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ELEGRAVIT», nelle forme e confezioni: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al; «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al; «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al e «compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Certosa n. 130, cap 20156, Italia, Codice fiscale n. 05849130157. Confezione: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974017 (in base 10) 19XZD1 (in base 32). Confezione: «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974029 (in base 10) 19XZDF (in base 32). Confezione: «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974031 (in base 10) 19XZDH (in base 32). Confezione: «compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974043 (in base 10) 19XZDV (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Retinolo (Vitamina A - Retinolo Palmitato): DSM Nutritional Products Ltd, Sisseln, - Hauptstrasse 4 4334 Sisseln - Svizzera; Tiamina Nitrato (Vitamina B1): DSM Nutritional Products GmbH, Emil Barrell Strasse 3- 79639, Grenzach- Wyhlen - Germania; Tiamina Nitrato (Vitamina B1) 33,3%: DSM Nutritional Products - 206 Roche Drive - 07823-1113 Belvidere, New Jersey - USA; Riboflavina (Vitamina B2): DSM Nutritional Products GmbH - Emil-Barrell Strasse 3 - 79639 Grenzach-Wyhlen - Germania; Nicotinamide (Vitamina B3): Lonza Guangzhou Ltd - 39 Jinhui Road, Haizhu District - 510288 Guongzhou - Cina; Calcio pantotenato (Vitamina B5): DSM Nutritional Products Ltd - Dalry - KA24 5JJ Ayrshire, Scozia - Regno Unito; Piridossina cloridrato (Vitamina B6): DSM Nutritional Products GmbH - Emil-Barrell-Strasse 3 -79639, Grenzach-Wyhlen - Germania; Piridossina cloridrato (Vitamina B6) 33.3%: DSM Nutritional Products - 206 Macks Island Drive - 07823 Belvidere, New Jersey - USA; Biotina (Vitamina H) DSM Nutritional Products France SAS - 1 Boulevard d'Alsace - 68128 Village - Neuf - Francia; Acido folico DSM Nutritional Products Ltd - Haupstrasse 4 - 4334 Sisseln - Svizzera; Calcio L-metilfolato: Merck & Cie - Im Laternenacker - 58200 Schaffhausen Svizzera; Cianocobalamina (Vitamina B12): Sanofi Chimie - Rue de Verdun - 76140 Saint Aubin Les Elbeuf - Francia; Cianocobalamina (Vitamina B12) 0.1% WS: DSM Nutritional Products AG Haupstrasse 4 - 4334 Sisseln - Svizzera; Acido Ascorbico (Vitamina C): DSM Nutritional Products (UK) Ltd - Dalry - KA24 5JJ Ayrshire, Scozia - Regno Unito e CSPC Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd - 236 Huanghe Street - RC-050035 Shijiazhuang city - Cina; Colecalciferolo (Vitamina D3): DSM Nutritional Products France SAS - 1 Boulevard d'Alsace - 68128 Village-Neuf - Francia; Colecalciferolo (Vitamina D3) essiccata 100 SD/S: DSM Nutritional Products AG - Haupstrasse 4 - 4334 Sisseln Svizzera; ALL-RAC-A-Tocoferil Acetato (Vitamina E essiccata e Vitamina E 50% CWS/S): DSM Nutritional Products AG - Haupstrasse 4 - 4334 Sisseln - Svizzera; Calcio Idrogeno Fosfato, Anidro: Chemische Fabrik Budenheim KG - Rheinstrasse 27 - 55257 Budenheim - Germania; Rame (nella forma di rame solfato anidro): Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Iodio (nella forma di potassio iodato): Merck KGaA - Frankfurter Str. 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Ferro (nella forma di Fumarato ferroso): Particle Dynamics, Inc. - 2629 South Hanley Road 63144 St. Louis, Missouri - USA; Magnesio (nella forma di magnesio ossido pesante e dell'eccipiente magnesio stearato): Kyowa Chemical Industry Co, Ltd - 4035 Hayashida-Cho Sakaide - 762 0012 Kagawa - Giappone; Manganese (nella forma di manganese solfato monoidrato): Merck KGaA - Frankfurter Str. 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Selenio: (come Sodio Selenito Anidro) - Retorte GmbH Selenium Chemicals & Metals - Sulzbacher Strasse 45 - 90552 Röthenbach a.d. Pegnitz - Germania; Selenio (come Sodio selenito 0.95%) Dr Paul Lohmann GmbH KG Haupstrasse 231860 - Emmerthal, Lower Saxony - Germania; Zinco (nella forma di zinco citrato triidrato): Dr Paul Lohmann GmbH KG - Haupstrasse 2 - 31860 Emmerthal, Lower Saxony - Germania. Produttori del prodotto finito: PT Bayer Indonesia - J1 Raya Bogor RT 01 05, Cisalak, Sukmajaya, Depok - Indonesia (produzione e confezionamento); Berlimed S.A. - C/ Francisco Alonso no 7, Poligono Industrial Santa Rosa, Alcala' de Henares, 28806 Madrid- Spagna (controllo qualita' e rilascio dei lotti) e S.C. Laropharm SRL, Sos. Alexandriei, Şoseaua Alexandria 145 A, Bragadiru 077025, Romania (confezionamento secondario (solo per la Romania). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principi Attivi: Vitamine: Vitamina A 2566 U.I.; Vitamina B1 1,4 mg; Vitamina B2 1,4 mg; Nicotinamide 18 mg; Vitamina B5 6 mg; Vitamina B6 1,9 mg; Biotina 30 microgrammi; Vitamina B9 800 microgrammi in forma di Acido Folico 400 microgrammi, in forma di calcio L-metilfolato 451 microgrammi equivalente a 400 microgrammi di vitamina B9; Vitamina B12 2,6 microgrammi; Vitamina C 85 mg; Vitamina D3 (colecalciferolo) 200 U.I.; Vitamina E 15 mg; Minerali e oligoelementi: Calcio 125 mg; Rame 1 mg; Iodio 220 microgrammi; Ferro 45 mg; Magnesio 100 mg; Manganese 2 mg; Selenio 50 microgrammi; Zinco 11 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio carbonato (E 170); Acido citrico (E 330); Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato; Maltodestrina; Cellulosa microcristallina; Amido alimentare modificato; Mono e digliceridi degli acidi grassi (E 471); Povidone K90; Silice colloidale anidra; Sodio ascorbato (E 301); Sodio croscarmelloso; Saccarosio; Talco (E 553b); Trigliceridi a catena media; Trisodio citrato (E 331); Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Cellulosa microcristallina; Acido stearico; Titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle carenze di micronutrienti, ferro e acido folico dovute ad assunzione alimentare non equilibrata durante la gravidanza e l'allattamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 043974017 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': "C". Confezione: 043974029 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': "C". Confezione: 043974031 - «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': "C". Confezione: 043974043 - «compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': "C". Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 043974017 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043974029 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043974031 - «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043974043 - «compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al- OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.