Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Transitol». Estratto determina V&A n. 1451/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRANSITOL», anche nelle forme e confezioni: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE; «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE e «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Pharmasearch LTD, con sede legale e domicilio fiscale in 5 Beech House, Eastpoint Business Park, Dublin Rd, Loughrea, Co. Galway Irlanda (IE). Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090026 (in base 10) 13CWRB (in base 32). Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090038 (in base 10) 13CWRQ (in base 32). Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090040 (in base 10) 13CWRS (in base 32). Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090053 (in base 10) 13CWS5 (in base 32). Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090065 (in base 10) 13CWSK (in base 32). Confezione: «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090077 (in base 10) 13CWSX (in base 32). Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090089 (in base 10) 13CWT9 (in base 32). Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090091 (in base 10) 13CWTC (in base 32). Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090103 (in base 10) 13CWTR (in base 32). Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090115 (in base 10) 13CWU3 (in base 32). Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090127 (in base 10) 13CWUH (in base 32). Confezione: «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - A.I.C. n. 037090139 (in base 10) 18HWUV (in base 32). Forma Farmaceutica: pasta per uso orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Vaselina bianca: AIGLON BP 107 - Route De Boran 60460 Precy-sur-Oise Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Paraffina liquida: ESSO SAF BP 37 - 76330 Notre dame de Gravenchon Francia (sintesi della paraffina liquida)¸ AIGLON BP 107 - Route De Boran 60460 Precy-sur-Oise Francia (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di Paraffina liquida prodotta da Esso SAF). Lattulosio: SCM S.r.l. Via E. Mattei n. 26 - 50039 Vicchio (FI) Italia. Produttore del prodotto finito: Pharmatis Zone d'Activites Est, n. 1 - BP 20 - 60190 Estrees Saint - Denis Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina da 5 g contiene: Principi Attivi: Lattulosio 1,75 g; Paraffina liquida 2,15 g; vaselina bianca 1,07 g. Eccipienti: Aspartame (E951); Colesterolo; Acido Lattico; Bixina essenza; mandarino essenza; limone essenza; arancia dolce essenza. Composizione: ogni bustina da 10 g contiene: Principi Attivi: Lattulosio 3,50 g; Paraffina liquida 4,29 g; vaselina bianca 2,14 g. Eccipienti: Aspartame (E951); Colesterolo; Acido Lattico; Bixina essenza; mandarino essenza; limone essenza; arancia dolce essenza. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037090026 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090038 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090040 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090053 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090065 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037090077 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037090089 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090091 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090103 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090115 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': "C bis". Confezione: A.I.C. n. 037090127 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037090139 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 037090026 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090038 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 12 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090040 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 15 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090053 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 20 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090065 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: A.I.C. n. 037090077 - «(1,75 g + 2,15 g + 1,07 g) 5 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 037090089 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 4 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090091 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 6 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090103 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 8 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090115 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 10 bustine PE/AL/PE/LDPE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 037090127 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 100 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 037090139 - «(3,50 g + 4,29 g + 2,14 g) 10 g pasta per uso orale in bustina» 200 bustine PE/AL/PE/LDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.