Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido clavulanico Sandoz A/S». Estratto determina n. 1084/2015 del 6 agosto 2015 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S. Titolare A.I.C.: Sandoz A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Copenhagen S, Danimarca. Confezioni: «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043978016 (in base 10), 19Y390 (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978028 (in base 10), 19Y39D (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978030 (in base 10), 19Y39G (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 20 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978042 (in base 10), 19Y39U (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 30 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978055 (in base 10), 19Y3B7 (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978067 (in base 10), 19Y3BM (in base 32); «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978079 (in base 10), 19Y3BZ (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043978081 (in base 10), 19Y3C1 (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978093 (in base 10), 19Y3CF (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978105 (in base 10), 19Y3CT (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978117 (in base 10), 19Y3D5 (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 30 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978129 (in base 10), 19Y3DK (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978131 (in base 10), 19Y3DM (in base 32); «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043978143 (in base 10), 19Y3DZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione (1000 mg/200 mg); polvere per soluzione per infusione (2000 mg/200 mg). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 1000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio); 2000 mg di amoxicillina (come sale di sodio) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio); eccipienti: non presenti. Produzione principio attivo: amoxicillina sodica: Sandoz Industrial Products S.A. - sito amministrativo e produttivo: Ctra. Granollers Cardedeu C-251, Km 4, 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Spagna; sito produttivo: c/ Gorg del Moli d'En Puigverd , E-08389 Palafolls / Barcelona - Spagna; Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria; potassio clavulanato: Sandoz Industrial Products S.A. - sito amministrativo: Ctra. Granollers Cardedeu C-251, Km 4, 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona Spagna; sito produttivo: c/ Gorg del Moli d'En Puigverd , E-08389 Palafolls / Barcelona Spagna. Produzione: Sandoz Industrial Products S.A. - sito amministrativo: Ctra. Granollers Cardedeu km C-251, Km. 4E-08520 Les Franqueses del Valles I (Barcelona) Spagna; sito produttivo: c/ Gorg del Moli d'En Puigverd, E-08389 Palafolls / Barcelona Spagna. Produzione, rilascio, controllo dei lotti e confezionamento primario e secondario: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria. Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz A/S» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici); esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; infezioni intra-addominali; infezioni dei genitali femminili. Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: il tratto gastrointestinale; la cavita' pelvica; testa e collo; il tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043978016 (in base 10), 19Y390 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,75; «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043978081 (in base 10), 19Y3C1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,61. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz A/S» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.