Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granufink Prostata e Vescica». Estratto determina V&A n. 1454/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GRANUFINK PROSTATA E VESCICA nelle forme e confezioni: «capsula rigida» 20 capsule in blister PVC/AL e «capsula rigida» 40 capsule in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Umberto Saba n. 4 - 00144 Roma, codice fiscale n. 08522931008. Confezioni: «capsula rigida» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043178019 (in base 10), 195Q13 (in base 32); «capsula rigida» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043178021 (in base 10), 195Q15 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germany (fornitore del materiale vegetale e responsabile del controllo e rilascio del materiale vegetale e dell'estratto); Finzelberg GmbH & Co. KG - Koblenzer Str. 48 - 56 - 56626 Andernach, Germany (produttore dell'estratto); Berghof Analytik + Umweltengineering Gmbh & Co Kg - Ob Dem Himmelreich 9 - 72074 Tübingen Germany (controllo). Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germany (tutte le fasi). Composizione: una capsula da 500 mg contiene: principio attivo: 500 mg di estratto molle di Cucurbita pepo L. convar. Citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb. Semen (semi di zucca) (15-25 :1); Solvente di estrazione: etanolo 92% (m/m); eccipienti: silice parzialmente metilata colloidale anidra; gelatina; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172). Indicazioni terapeutiche: «Granufink Prostata e Vescica» e' un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie collegati a iperplasia prostatica benigna o a vescica iperattiva, dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043178019 - «capsula rigida» 20 capsule in blister PVC/AL; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 043178021 - «capsula rigida» 40 capsule in blister PVC/AL; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043178019 - «capsula rigida» 20 capsule in blister PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco; A.I.C. n. 043178021 - «capsula rigida» 40 capsule in blister PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.