Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benilexa». Estratto determina V&A n. 1497/2015 del 28 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENILEXA, nella forma e confezione: «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS). Confezione: «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE - A.I.C. n. 043233016 (in base 10), 197CRS (in base 32). Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Industriale chimica S.r.l., via E H Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia e Lab Service, ZA du Verdier, La Roche, Vineuse 71960, Francia (micronizzazione del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Odyssea Pharma S.A., Rue du travail, 16, Grâce-Hollogne 4460 - Belgio (tutte le operazioni di produzione eccetto la sterilizzazione); Sterigenics Belgium S.A., Zoning de Petit-Rechain, Avenue Andre' Ernst 21 4800 - Belgio (sterilizzazione con ossido di etilene); SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin du Poete 10, Wavre 1301 - Belgio (test di sterilita' sul prodotto finito). Composizione: principio attivo: il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel e' di circa 20 microgrammi al giorno riducendosi approssimativamente a 12 microgrammi al giorno dopo tre anni; eccipienti: elastomero polidimetilsilossano; membrana in polidimetilsilossano; corpo a T in polietilene con 20-24% di bario solfato; filo in polipropilene; ftalocianina di rame blu. Indicazioni terapeutiche: contraccezione fino a tre anni. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante fino a tre anni. «Benilexa» puo' essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043233016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043233016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.