Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoliop» Estratto determina n. 1052/2015 del 31 luglio 2015 Medicinale: ZOLIOP. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A, via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italia. Confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570010 (in base 10) 18M48U (in base 32); «20 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570022 (in base 10) 18M496 (in base 32); «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570034 (in base 10) 18M49L (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, equivalenti a 20 mg di dorzolamide; eccipienti: Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acido cloridrico per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Assia Chemicals Ltd (also known as TEVA-Tech Ltd) - Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, PO Box 2049, Be'er Sheva 8412316 Israel. Confezionamento secondario (in aggiunta a Farmigea S.P.A.): Falorni Srl - via Provinciale Lucchese, SNC-LOC. Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT) - Italia. Rilascio lotti /controllo lotti/produzione/confezionamento primario e secondario: Farmigea S.p.A. - via G. B. Oliva, 8 - 56121 Pisa-Italia. Confezionamento primario (sterilizzazione): Gammarad Italia S.p.A - via Marzabotto, 4 - 40061 Minerbio (Bologna) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Zoliop e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo: come terapia di associazione ai beta-bloccanti; in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati; Zoliop e' indicato negli adulti (inclusi gli anziani). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570010 (in base 10) 18M48U (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,60. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zoliop e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.