Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitoxantrone Accord» Estratto determina n. 1074/2015 del 4 agosto 2015 Medicinale: MITOXANTRONE ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road, - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716012 (in base 10) 19Q3FD (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716024 (in base 10) 19Q3FS (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716036 (in base 10) 19Q3G4 (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716048 (in base 10) 19Q3GJ (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716051 (in base 10) 19Q3GM (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716063 (in base 10) 19Q3GZ (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716075 (in base 10) 19Q3HC (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716087 (in base 10) 19Q3Hr (in base 32); «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716099 (in base 10) 19Q3J3 (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato); 1 flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato); 1 flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione: contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato); 1 flaconcino con 15 ml di concentrato per soluzione per infusione: contiene 30 mg di mitoxantrone (come cloridrato); eccipienti: Sodio cloruro, Sodio acetato (E 262), Acido acetico (E 260), Acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Exova (UK) Limited - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito. Produzione e confezionamento (primario e secondario): Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India. Produttore del principio attivo: Chongqing Carelife Pharmaceuticals Co. Ltd - 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park Chongqing 401254 - Repubblica Popolare Cinese. Indicazioni terapeutiche: Mitoxantrone Accord e' indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica dell'adulto, da solo o in combinazione con altri agenti antineoplastici. E' indicato nel trattamento del dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716012 (in base 10) 19Q3FD (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,01. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716048 (in base 10) 19Q3GJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 92,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,43. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716075 (in base 10) 19Q3HC (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 139,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 230,15. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mitoxantrone Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.