Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idelt». Estratto determina V&A n. 1452/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IDELT, nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; «2,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; «10 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; «20 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Delle Ande, 15 - C.a.p. 00144, Roma - Codice Fiscale 05038691001. Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; A.I.C. n. 043561012 (in base 10) 19KD1N (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; A.I.C. n. 043561048 (in base 10) 19KD2S (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; A.I.C. n. 043561051 (in base 10) 19KD2V (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; A.I.C. n. 043561087 (in base 10) 19KD3Z (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de Production, Vertolaye - 63480 Francia; Tianjin Tianyao Pharmaceuticals CO. LTD. stabilimento sito in n. 19 Xin Ye 9th Street, West Area of Tianjin Economin Technological Development Area - 300 462 Tianjin - Cina. Produttore del prodotto finito: Viminco A/S stabilimento sito in Lodshusvej 11, 4230 Skælslør - Danimarca (produzione, controllo e rilascio); Viminco A/S stabilimento sito in Industrivej 29, 4230 Skælslør - Danimarca (confezionamento primario e secondario); S.C. Santa S.A. stabilimento sito in Str. Carpatilor n. 60, obiectiv n. 47, 48, 58 - 500269 Brasov, jud. Brasov - Romania (confezionamento primario e secondario, rilascio); Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. stabilimento sito in Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona - Spagna (confezionamento primario e secondario). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: prednisolone 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; gelatina; talco; magnesio stearato. Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; A.I.C. n. 043561024 (in base 10) 19KD20 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; A.I.C. n. 043561036 (in base 10) 19KD2D (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; A.I.C. n. 043561063 (in base 10) 19KD37 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; A.I.C. n. 043561075 (in base 10) 19KD3M (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de Production, Vertolaye - 63480 Francia; Tianjin Tianyao Pharmaceuticals CO. LTD. stabilimento sito in n. 19 Xin Ye 9th Street, West Area of Tianjin Economin Technological Development Area - 300 462 Tianjin - Cina. Produttore del prodotto finito: Viminco A/S stabilimento sito in Lodshusvej 11, 4230 Skælslør - Danimarca (produzione, controllo e rilascio); Viminco A/S stabilimento sito in Industrivej 29, 4230 Skælslør - Danimarca (confezionamento primario e secondario); S.C. Santa S.A. stabilimento sito in Str. Carpatilor n. 60, obiectiv n. 47, 48, 58 - 500269 Brasov, jud. Brasov - Romania (confezionamento primario e secondario, rilascio); Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. stabilimento sito in Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona - Spagna (confezionamento primario e secondario). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: prednisolone 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; gelatina; talco; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Prednisolone e' indicato per il trattamento di condizioni per le quali vengono richiesti gli effetti antinfiammatori ed immunosoppressivi del prednisolone. Esempi sono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), alcune vasculiti quali l'artrite temporale e la poliartrite nodosa, sarcoidosi, asma bronchiale, la colite ulcerosa, anemia emolitica e granulocitopenia e gravi condizioni allergiche. «Idelt» e' indicato per il trattamento dei tumori (in alcuni casi di leucemia acuta, linfoma, tumore della mammella e tumore della prostata). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043561012 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561024 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561036 - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561048 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561051 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561063 - «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561075 - «20 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043561087 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043561012 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561024 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561036 - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561048 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561051 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561063 - «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561075 - «20 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043561087 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.