Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colimicina» Estratto determina V&A n. 1499/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione dell'«introduzione della via di somministrazione endovenosa» e «modifica stampati», relativamente al medicinale «COLIMICINA» E' autorizzata l'«Introduzione della via di somministrazione endovenosa» e «modifica stampati ai paragrafi 4.1-4.5, 4.7-5.3, 6.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo», relativamente al medicinale COLIMICINA, nella forma e confezione: A.I.C. n. 011297013 - «1000000 U/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n. 162 - 20156 Milano - codice fiscale 00471770016. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trernta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Adeguamento standard terms E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione gia' autorizzata del medicinale come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 011297013 - «1000000 U/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml; a: A.I.C. n. 011297013 - «1000000 UI/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.