Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Proroga del termine per l'adozione delle modifiche ai fogli illustrativi ed alle etichette di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina n. 1513 del 10 agosto 2015 In riferimento alla determinazione V&A n. 1419 del 23 luglio 2015, di autorizzazione del trasferimento di titolarita' dei medicinali ANTITROMBINA III IMMUNO (attualmente denominata ANTITROMBINA III BAXALTA), FEIBA, PROTROMPLEX TIM 3, PROVERTINUM, SUBCUVIA, TALATE, dalla societa' Baxter AG alla societa' Baxalta Innovations GmbH, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 179 del 4 agosto 2015 ed alla determinazione V&A n. 1420 del 23 luglio 2015, di autorizzazione del trasferimento di titolarita' dei medicinali FIXNOVE, FLEXBUMIN, GAMMAGARD, PROPLEX e RECOMBINATE, dalla societa' Baxter S.p.a. alla societa' Baxalta Innovations GmbH, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 179 del 4 agosto 2015, e' autorizzata la proroga, per un periodo di 6 (sei)mesi, fino al 5 febbraio 2016, a decorrere dalla data del 5 agosto 2015, del termine per l'adozione delle modifiche ai fogli illustrativi ed alle etichette delle seguenti confezioni di medicinali e dei lotti indicati: PROTROMPLEX TIM 3. Confezione A.I.C. n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml+set per la ricostituzione ed iniezione. Numero lotti: VNP6Q002; VNP6Q003. GAMMAGARD. Confezioni: A.I.C. n. 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml + set infusionale. Numero lotti: LE08Q023; LE08Q017; A.I.C. n. 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml + set infusionale. Numero lotti: LE08Q015; LE08Q010; LE08Q021. FLEXBUMIN. Confezione A.I.C. n. 038109056 - «200 g/l soluzione per infusione» - 1 sacca da 50 ml. Numero lotti: LB024497; LB024505; LB026740; LB026773. RECOMBINATE. Confezioni: A.I.C. n. 028687022 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago. Numero lotti: TRA15813A; A.I.C. n. 028687034 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione senza ago. Numero lotti: TRA15810A. Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.