Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanine» Estratto determina V&A n. 1501/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ALPHANINE E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo, B.II.e.6.b Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto, B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro, B.II.d.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti al rilascio dei lotti da parte di un'autorita' ufficiale di controllo, B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, B.II.f.1.b.5 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato, relativamente al medicinale ALPHANINE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029250065 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di solvente da 10 ml + adattatore; A.I.C. n. 029250077 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di solvente da 10 ml + adattatore; A.I.C. n. 029250089 - «1500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di solvente da 10 ml + adattatore. Da: Specifiche del prodotto finito: da: Parametro: aspetto specifica: polvere friabile bianca o giallognola di tessitura e consistenza relativamente uniforme; a: Parametro: aspetto specifica: polvere igroscopica bianca o giallo pallido o solido friabile; da: Parametro: identita' specifica: pattern del fattore IX di coagulazione. Metodo C-6770-180; a: Parametro: identita' specifica: conforme ai limiti del saggio. Metodo C-6300-143; da: Parametro: pirogeni specifica: conforme al test di Farmacopea europea; a: Parametro: pirogeni specifica: non pirogenico come definito in Farmacopea europea. Metodo: P-1030-007. Aggiunta del parametro Osmolalita', con il relativo metodo di Farmacopea europea (C-6665-439) e la specifica (≥ 240 mOsmol/kg). Rimozione dei seguenti parametri di specifica del prodotto finito: isoagglutinine, HBsAg, anticorpi anti HIV-1/HIV-2, identita' proteica e sicurezza. Aggiunta del riferimento all'edizione in vigore di Farmacopea Europea per le specifiche del prodotto finito. Da: Specifiche del prodotto finito: Destrosio: 0.01 - 0.2 mg/FIX UI. Fattore IX: 80 - 125% della potency dichiarata. Eparina: 0.01 - 2.0 unita'/50 FIX UI. Sodio: ≤300 mEq/L. A: Specifiche del prodotto finito: Destrosio: 0.02 - 0.2 mg/FIX UI. Fattore IX: 80 - 120% della potency dichiarata. Eparina: 0.5 - 2.0 unita'/50 FIX UI. Sodio: 130 - 300 mEq/L. Da: Determinazione dei fattori di coagulazione II, VII e X sul prodotto finito: metodo basato sulla coagulazione. A: Determinazione dei fattori di coagulazione II, VII e X sul prodotto finito: metodo cromogenico. Eliminazione del metodo alternativo di test LSP C-6880-086 (mediante IL 343 Digital Flame Photometer) per la determinazione del contenuto di sodio sul prodotto finito. Rimozione del metodo di calcolo per l'attivita' specifica come metodo a se' stante e sua inclusione nel metodo per la determinazione del fattore IX (C-6300-143). Da: Durata del prodotto finito: 2 anni a 2 - 8°C. A: Durata del prodotto finito: 3 anni a 2 - 8°C. Modifica del confezionamento esterno del prodotto finito: Da: una scatola per il flaconcino di liofilizzato, una scatola per la siringa preriempita con solvente e gli accessori e una fascetta che confeziona insieme le due scatole. A: una singola scatola che contiene il flaconcino di liofilizzato, la siringa preriempita con solvente e gli accessori. Il grouping di variazioni comporta la modifica degli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura). Sono modificate le seguenti sezioni dell'RCP: 2, 6.1, 6.3 (e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette). Si allegano gli stampati approvati. Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.P.A. (codice fiscale 10852890150), con sede legale e domicilio fiscale in via Torino n. 15 - 56010 Vicopisano (Pisa) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.