Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carnitene» Estratto determina V&A n. 1503/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CARNITENE E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z.) Other variation, relativamente al medicinale: CARNITENE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 018610016 - «1,5 g/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml + cucchiaio dosatore; A.I.C. n. 018610028 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 018610042 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose; A.I.C. n. 018610067 - «1 g compresse masticabili» 10 compresse; A.I.C. n. 018610079 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose; A.I.C. n. 018610093 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml. Aggiornamento sostanziale dell'ASMF (versione n. 3 del giugno 2014, numero pratica AIN/2014/1728) relativo al principio attivo levocarnitina del produttore Biosint S.p.A. con sito di produzione in via del Murillo n. 16 - 04013 Sermoneta (Latina). Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma (Italia) - codice fiscale 00410650584. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.