Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Teva Italia».

Estratto determina n. 1072/2015 del 4 agosto 2015

Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA;
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano - Italia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749011 (in base 10) 19R3NM (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749023 (in base 10) 19R3NZ (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749035 (in base 10) 19R3PC (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749047 (in base 10) 19R3PR (in base 32);
«25 mg capsule rigide"50x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749050 (in base 10) 19R3PU (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749062 (in base 10) 19R3Q6 (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749074 (in base 10) 19R3QL (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749086 (in base 10) 19R3QY (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749098 (in base 10) 19R3RB (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749100 (in base 10) 19R3RD (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749112 (in base 10) 19R3RS (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749124 (in base 10) 19R3S4 (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749136 (in base 10) 19R3SJ (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749276 (in base 10) 19R3WW (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749288 (in base 10) 19R3X8 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749290 (in base 10) 19R3XB (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749302 (in base 10) 19R3XQ (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749314 (in base 10) 19R3Y2 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749326 (in base 10) 19R3YG (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749338 (in base 10) 19R3YU (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749340 (in base 10) 19R3YW (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749353 (in base 10) 19R3Z9 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749365 (in base 10) 19R3ZP (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749478 (in base 10) 19R436 (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749480 (in base 10) 19R438 (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749492 (in base 10) 19R43N (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749504 (in base 10) 19R440 (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749516 (in base 10) 19R44D (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749528 (in base 10) 19R44S (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749530 (in base 10) 19R44U (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749542 (in base 10) 19R456 (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749555 (in base 10) 19R45M (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 70 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749567 (in base 10) 19R45Z (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043749656 (in base 10) 19R48s (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749668 (in base 10) 19R494 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749670 (in base 10) 19R496 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749682 (in base 10) 19R49L (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749694 (in base 10) 19R49Y (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749706 (in base 10) 19R4BB (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749718 (in base 10) 19R4BQ (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749720 (in base 10) 19R4BS (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749732 (in base 10) 19R4C4 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749744 (in base 10) 19R4CJ (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749757 (in base 10) 19R4CX (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749769 (in base 10) 19R4D9 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749771 (in base 10) 19R4DC (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749783 (in base 10) 19R4DR (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749795 (in base 10) 19R4F3 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749807 (in base 10) 19R4FH (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749819 (in base 10) 19R4FV (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749821 (in base 10) 19R4FX (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749833 (in base 10) 19R4G9 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 168 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749845 (in base 10) 19R4GP (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 168x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749858 (in base 10) 19R4H2 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 200x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749860 (in base 10) 19R4H4 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043749997 (in base 10) 19R4MF (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750013 (in base 10) 19R4MX (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750025 (in base 10) 19R4N9 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 21x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750037 (in base 10) 19R4NP (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750049 (in base 10) 19R4P1 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750052 (in base 10) 19R4P4 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750064 (in base 10) 19R4PJ (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750076 (in base 10) 19R4PW (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750088 (in base 10) 19R4Q8 (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750090 (in base 10) 19R4QB (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750102 (in base 10) 19R4QQ (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750114 (in base 10) 19R4R2 (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750126 (in base 10) 19R4RG (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750138 (in base 10) 19R4RU (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750140 (in base 10) 19R4RW (in base 32);
«225 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043750153 (in base 10) 19R4S9 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750165 (in base 10) 19R4SP (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750177 (in base 10) 19R4T1 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750189 (in base 10) 19R4TF (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750191 (in base 10) 19R4TH (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750203 (in base 10) 19R4TV (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750215 (in base 10) 19R4U7 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750227 (in base 10) 19R4UM (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750239 (in base 10) 19R4UZ (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750241 (in base 10) 19R4V1 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750254 (in base 10) 19R4VG (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750266 (in base 10) 19R4VU (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 168 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750278 (in base 10) 19R4W6 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 168x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750280 (in base 10) 19R4W8 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 200x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750292 (in base 10) 19R4WN (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043750443 (in base 10) 19R51C (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Mannitolo
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Opercolo della capsula:
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg:
Ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro:
Shellac
Glicole propilenico
Soluzione di ammoniaca forte
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di potassio
Produttori del principio attivo:
ASMF holder address: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach - Tikva, 4951033, Israele;
Correspondence address: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Active Pharmaceutical - Ingredients Division (TAPI), 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tikva, 4951033, Israele;
Manufacturing sites of API:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva, 8412316 Israele;
Teva API India Ltd., Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P., Nagar, Gajraula, 244 235 (Uttar Pradesh) India;
Manufacturing sites of the CMH-Diacid intermediate:
Teva API India Ltd., Malanpur site - Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), 477117 India;
Teva API India Ltd., Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P., Nagar, Gajraula, 244 235 (Uttar Pradesh) India;
Smilax Laboratories Limited - Unit-IV, Plot #70, JN Pharma City, Parawada Mandal, Vishakapatnam, Andhra, Pradesh India;
Elixir Pharma - 164A, Phase-II, Opposite Lathia industries, GIDC Naroda, Gujarat, 382 330 Ahmedabad, India;
Produttori del prodotto finito:
Produzione: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croazia;
Confezionamento primario e secondario:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croazia;
Neologistica S.R.L., Largo Boccioni 1,Origgio (VA), 21040, Italia (solo secondario);
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Germania;
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm 89079, Germania (solo secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC - Livraga (LO), 26814, Italia (solo secondario);
MOVIANTO France, 472, rue du Rond d'Eau, Parc d'Activites Orleans-Sologne, 45590 St Cyr en Val, Francia (solo secondario);
MoNo chem-pharm. Produkte GmbH, Leystraße 129, Wien 1200, Austria (solo secondario);
Controllo dei lotti:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Germania;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croazia;
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143, Germania;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croazia;
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: Pregabalin Teva Italia e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: Pregabalin Teva Italia e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Teva Italia e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749011 (in base 10) 19R3NM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18;
«25 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749023 (in base 10) 19R3NZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18;
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749478 (in base 10) 19R436 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42;
«75 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749480 (in base 10) 19R438 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42;
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749504 (in base 10) 19R440 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67;
«75 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749516 (in base 10) 19R44D (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67;
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749757 (in base 10) 19R4CX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09;
«150 mg capsule rigide» 14x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749769 (in base 10) 19R4D9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09;
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749783 (in base 10) 19R4DR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35;
«150 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043749795 (in base 10) 19R4F3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750191 (in base 10) 19R4TH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52;
«300 mg capsule rigide» 56x1 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 043750203 (in base 10) 19R4TV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin Teva Italia e' la seguente:
Per le confezioni fino a 100 capsule: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
Per le confezioni da 168 a 200 capsule: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.