Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viruxan». Estratto determina V&A n. 1502/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VIRUXAN. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a z) Modifiche qualitative del principio attivo, fabbricazione - altra variazione, relativamente al medicinale «VIRUXAN», nelle forme e confezioni: AIC n. 024055028 - 40 compresse 500 mg; AIC n. 024055030 - «5% sciroppo" flacone 120 ml; AIC n. 024055055 - os 20 bust. 1 g; AIC n. 024055093 - crema 20 g 20%; AIC n. 024055131 - 10 bustine vaginali g 10; AIC n. 024055168 - im iv 10 fiale 1 g/5 ml; AIC n. 024055170 - 12 ovuli vaginali 1500 mg aggiornamento dell'ASMF del produttore Clarochem Ireland Limited (da versione 3.0 a 4.0), per il principio attivo Inosina acedoben dimepranolo (metisoprinolo/isoprinosina). E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 024055028 da: 40 compresse 500 mg a «500 mg compresse» 40 compresse in blister AIC n. 024055055 da: os 20 bust. 1 g a «1 g granulato per soluzione orale» 20 bustine; AIC n. 024055093 da: crema 20 g 20% a «20% crema» 1 tubo da 20 g; AIC n. 024055131 da: 10 bustine vaginali g 10 a «5 g granulato per soluzione vaginale» 10 bustine; AIC n. 024055168 im iv 10 fiale 1 g/5 ml a «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare» 10 fiale da 5 ml; AIC n. 024055170 12 ovuli vaginali 1500 mg a «1500 mg ovuli vaginali» 12 ovuli. Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.