Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Ratiopharm». Estratto determina V&A n. 1489/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PERINDOPRIL RATIOPHARM. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica degli stampati in accordo con l'esito del Referral. Aggiornamento dei testi in accordo al QRD template. Modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 47, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia della specialita' medicinale e' rinnovata a decorrere dalla data del Rinnovo europeo, relativamente al medicinale PERINDOPRIL RATIOPHARM ed alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento: A.I.C. n. 037805013 - «4 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805025 - «4 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805037 - «4 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805049 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805052 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805064 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805076 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805088 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805090 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; A.I.C. n. 037805102 - «4 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Procedure: HU/H/0117/002/R/001 e HU/H/0117/002/1B/042. Tipologia delle variazioni: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati. Titolare AIC: Ratiopharm GMBH. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.