Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A n. 1488/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale AUGMENTIN. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Sandoz Industrial Products S.A., Poligon Industrial Mas Puigvert, E-08389 Palafolls, Barcelona, come produttore dell'intermedio in bulk del prodotto finito; conseguenti modifiche della dimensione del lotto, del processo di produzione, delle specifiche, delle procedure analitiche e del sistema di chiusura dell'intermedio, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/2809/002-003/II/014/G Tipologia della variazione: B.II.d.2.d) B.II.b.1.f) B.II.b.3.z) B.II.b.4.a) Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.