Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Teva Italia». Estratto determina n. 1068/2015 del 4 agosto 2015 Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA; Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 - Milano; Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843010 (in base 10) 19TZG2 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843022 (in base 10) 19TZGG (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843034 (in base 10) 19TZGU (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843046 (in base 10) 19TZH6 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843059 (in base 10) 19TZHM (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843061 (in base 10) 19TZHP (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843073 (in base 10) 19TZJ1 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843085 (in base 10) 19TZJF (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843097 (in base 10) 19TZJT (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843109 (in base 10) 19TZK5 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843111 (in base 10) 19TZK7 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843123 (in base 10) 19TZKM (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843135 (in base 10) 19TZKZ (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843147 (in base 10) 19TZLC (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843150 (in base 10) 19TZLG (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843162 (in base 10) 19TZLU (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843174 (in base 10) 19TZM6 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843186 (in base 10) 19TZML (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043843198 (in base 10) 19TZMY (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843200 (in base 10) 19TZN0 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843212 (in base 10) 19TZND (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843224 (in base 10) 19TZNS (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843236 (in base 10) 19TZP4 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843248 (in base 10) 19TZPJ (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843251 (in base 10) 19TZPM (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843263 (in base 10) 19TZPZ (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843275 (in base 10) 19TZQC (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843287 (in base 10) 19TZQR (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - AIC n. 043843299 (in base 10) 19TZR3 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843301 (in base 10) 19TZR5 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843313 (in base 10) 19TZRK (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843325 (in base 10) 19TZRX (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843337 (in base 10) 19TZS9 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843349 (in base 10) 19TZSP (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843352 (in base 10) 19TZSS (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843364 (in base 10) 19TZT4 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843376 (in base 10) 19TZTJ (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843388 (in base 10) 19TZTW (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843390 (in base 10) 19TZTY (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043843402 (in base 10) 19TZUB (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043843414 (in base 10) 19TZUQ (in base 32); Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente; Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato); Eccipienti: Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); Povidone (K-30); Sodio laurilsolfato; Talco; Ipromellosa; Saccarosio; Trietil citrato; Ipromellosa acetato succinato; Titanio diossido (E171); Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Indigotina - (E132) Gelatina Additionale per le capsule da 30 mg: Ossido di ferro rosso (E172) Additional for 60 mg capsules: Ossido di ferro giallo (E172) Inchiostro di stampa: Per le capsule da 30 mg: Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172) Soluzione forte di ammoniaca (E527) Per le capsule da 60 mg: Smalto di gommalacca-45 (20% esterified) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Soluzione forte di ammoniaca (E527) Rilascio lotti: TEVA Gyogyszergyar Zrt. Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042, Ungheria; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143, Germania; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croazia; TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Jerusalem OSD Plant, 20 Kiryat HaMada Street, Har Hotzvim Ind. Zone, Jerusalemn9777600, Israele; Confezionamento primario e secondario e controllo lotti: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 4410202, Israele; Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA) 21040, Italia; Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC - Livraga (LO) 26814, Italia; CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - Burago di Molgora (MB) 20875, Italia; MOVIANTO France 472, rue du Rond d'Eau - Parc d'Activites Orleans-Sologne 45590 St Cyr en Val, Francia; Etnovia Oy Teollisuustie 16-18, 60100 Seinajoki FI-60100 Seinajoki, Finlandia; Confezionamento primario e secondario: MoNo chem-pharm. Produkte GmbH Leystraße 129, Wien 1200, Austria; Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division 5 Basel Street, Petach Tikva 4951033, Israele; Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316, Israele; Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Teva Italia e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843010 (in base 10) 19TZG2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 043843046 (in base 10) 19TZH6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843109 (in base 10) 19TZK5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843135 (in base 10) 19TZKZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC-AL - AIC n. 043843224 (in base 10) 19TZNS (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34; «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - AIC n. 043843325 (in base 10) 19TZRX (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34; Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Duloxetina Teva Italia e' la seguente: per le confezioni fino a 100 capsule: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 120 a 200 capsule: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.