Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Krka». Estratto determina n. 1071/2015 del 4 agosto 2015 Medicinale: DULOXETINA KRKA; Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Confezioni: «30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 7 Capsule in blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859014 (in base 10) 19UH26 (in base 32); «30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859026 (in base 10) 19UH2L (in base 32); «60 mg Capsule rigide gastroresistenti» 7 Capsule in Blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859053 (in base 10) 19UH3F (in base 32); «60 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in Blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859065 (in base 10) 19UH3T (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula rigida gastro-resistente. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato). Eccipienti: Contenuto della capsula; Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); Ipromellosa 6 cP; Saccarosio; Ipromellosa ftalato; Talco (E553b); Trietilcitrato (E1505); Involucro della capsula; Gelatina (E441); Il biossido di titanio (E171); Indigotina (E132); Ossido di ferro giallo (E172) - solo in 60 mg capsule; Ink (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172)); Produzione principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto-Slovenia; Sci Pharmtech, Inc. 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan, Taiwan 338 186-2 Taiwan; Produzione: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto-Slovenia; Confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto-Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven-Germania; Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Pontaccio 14, 20121 Milano, Italia; Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto-Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven-Germania; Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, 8501 Novo mesto-Slovenia; Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6; 97708 Bad Bocklet-Großenbrach-Germania; Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto-Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven-Germania; Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Krka e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 7 Capsule in blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859014 (in base 10) 19UH26 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859026 (in base 10) 19UH2L (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «60 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in Blister Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859065 (in base 10) 19UH3T (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Duloxetina Krka e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.