Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Pensa». Estratto determina V&A n. 1349/2015 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MONTELUKAST PENSA E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del produttore di uno Starting material utilizzato per la produzione del principio attivo. Allargamento del limite di un parametro di specifica dello starting material: "Any other impurity" relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: PT/H/826/001-003/II/005/G Tipologia della variazione: B.I.a.1.z) B.I.b.1.g) Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.